1总则

　　1.1编制目的

　　为有效预防、及时处置本区各类药品和医疗器械（以下简称药械）安全事故，提高应急处置能力，最大限度地减少药械安全事故及其可能造成的危害，保障公众身心健康与生命安全，维护社会稳定，编制本预案。

　　1.2工作原则

　　统一领导、分级负责。在县政府的统一领导下，落实地方政府属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对工作。

　　快速反应、协同应对。各相关部门建立协调联动机制，按照职责分工，第一时间开展应急处置，最大程度减少损失和影响。

　　预防为主、防治并重。着力加强风险监测和防范，及时发现安全事件苗头，防患于未然。

　　科学严谨、依法处置。充分利用科学手段和技术装备，依照相关法律法规和制度，做好药械安全事件防范应对工作。

　　1.3编制依据

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　《中华人民共和国药品流通管理办法》

　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》

　　《医疗器械监督管理条例》

　　《山西省突发事件应对条例》

　　《药品和医疗器械突发事件应急预案》

　　1.4适用范围  

　　本预案适用于黎城县药械安全事故的应急处置。

　　2应急预案体系

　　2.1领导组、领导组办公室及其职责

　　黎城县市场监督管理局（以下简称县局）成立药械安全应急救援领导小组，由黎城县市场监督管理局局长岳红宜任组长，分管副局长张阳任副组长，成员为李芬、董晋玲、陈文涛、杜利明、李世广、王永波、张少云。领导组负责药械安全事故应急响应的启动和终止工作；指挥、组织、协调、督促成员单位和相关部门开展应急响应工作；负责落实上级对事故处置的重大决策和措施；协助上级相关部门做好发生药械安全事故时的应急响应工作；组织或参与事故调查。

　　领导小组下设办公室在药品和器械化妆品监督管理股，由股长负责办公室日常事务。掌握药械重大危险源的隐患，接受药械安全的事故报告，负责药械突发事件的救援和调查，负责向上级部门、本级政府进行事故初报、续报、终报，负责违法案件查处工作。

　　2.2其他股室职责

　　办公室：负责做好与药械相关单位的联系工作；负责组织应急值班值守；根据应急工作的需要联系市局相关部门和地方人民政府；负责保障信息网络畅通；负责应急响应工作的后勤保障。

　　宣传与应急管理股：负责新闻发布工作，及时在网站上发布相关信息。

　　人事财务股：负责县局药械安全事故应急工作的经费计划、申请和保障，确保药械安全应急响应工作开展的需要。

　　法规股：负责解答有关法律咨询，适时提出地方法规建设。

　　基层站所：按药械安全应急救援领导小组的安排，协助参与药械安全事故应急工作。

　　2.3现场工作组的主要职责：

　　根据不同事故等级，药械安全应急救援领导小组参与或组成现场工作组。

　　其主要职责为：做好现场应急处置工作；针对事故引发或可能引发的次生灾害，提出防范措施和建议；协调或指挥事故发生地相邻地区药品安全监管部门，配合、支援应急工作；视情况提供专家和技术支持。

　　3.监测和预警

　　3.1.预防措施和信息预警

　　监控机构黎城县市场监督管理局负责黎城县药品安全事故的监控、检查和预警工作，报警电话:12315、0355-6564673，通过多渠道获取全县相关药品安全信息，对各种信息进行汇总分析，及时向市局和县委县政府报告。加强药品的信息监测，以便采取正确的处置措施。信息的报告和处理、应快捷、准确、详实、重要信息应立即上报，因客观原因一时难以准确掌握信息，应及时报告基本情况，同时，抓紧调查处理并随后补报详情。 

　　3.2信息收集

　　药械安全应急救援领导小组办公室接受由社会公众、相关单位报告的药品安全隐患信息，并对报告的信息进行分析处理，提出处置建议。

　　3.3预警级别

　　重大事故

　　（Ⅰ） 红色  

　　1、事故危害特别严重，对全省及其他省(市、区)造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的； 

　　2、发生跨地区(香港、澳门、台湾)、跨国药品(医疗器械)安全事故，造成特别严重社会影响的； 

　　3、出现药品（医疗器械）群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的； 

　　4、出现3例以上死亡病例的； 

　　5、国务院或者国家食品药品监管局认定的特别重大药品(医疗器械)安全事故。 

　　重大事故

　　（Ⅱ） 橙色  

　　1、事故危害严重，影响范围涉及省内2个以上地（市）级行政区域的； 

　　2、超出事发地（市）级政府应急处置能力水平的；

　　3、药品（医疗器械）群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的； 

　　4、出现死亡病例的；

　　5、山西省政府或者山西省药品监督管理局认定的重大药品(医疗器械)安全事故。  

　　较大事故

　　（Ⅲ） 黄色

　　1、事故影响范围涉及地（市）行政区域内2个以上县级行政区域的； 

　　2、超出事发地县（市）级政府应急处置能力水平的；

　　3、药品（医疗器械）群体不良反应发生人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件（并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生； 

　　4、长治市政府认定的较为重大药品(医疗器械)安全事故。 

　　一般事故

　　（Ⅳ） 蓝色  

　　1、事故影响范围涉及本市行政区域内2个以上镇（街道）的； 

　　2、药品（医疗器械）群体不良反应发生人数10人以上、20人以下，且有严重不良事件（并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生； 

　　3、黎城县政府认定的一般药品(医疗器械)安全事故、重大药品医疗器械事故。 

　　4应急处置与救援

　　4.1信息报送

　　向社会公布受理药械安全事故信息报告、举报电话（12315、0355-6564673），并保障系统有效运行。 

　　接到药械安全事件报告后，应在2小时内上报黎城县人民政府和长治市市场监督管理局，并先期进行相关技术处理。 

　　4.2先期处置

　　当发生重大药品安全事件时，药械安全应急救援领导小组派出现场工作组，协助配合县府工作组和乡镇人民政府共同做好救援工作;各救援小组依据职责必须立即赶赴现场，先期进行处置。 

　　4.3响应

　　参加应急抢险救援的工作人员，应该按照有关规定，开辟应急抢险人员和车辆出入的专用通道和安全通道。

　　根据事故发生的特性和应急救援的预案，向县政府提出事故现场周围居民和群众疏散的建议。

　　对药械安全一般事故，县市场局开展事故调查，进行事故分析。较大以上事故由上级局组织调查，县市场局予以配合。

　　4.5响应调整

　　药械安全应急救援领导小组依据事件变化，结合实际调整响应级别。当发生较大药品安全事件时，药械安全应急救援领导小组在接到报告后，迅速组织相关部门和技术服务组进行会商，做出应急工作部署，并对有关情况进行调查核实指导乡镇辖各单位做好救援、事故调查和处置工作。 

　　4.6响应结束

　　事故处理完毕后，药械安全应急救援领导小组决定响应结束。 

　　5.    后期处置 

　　5.1调查评估

　　药械安全应急救援领导小组组织有关部门组成调查评估组开展事故调查评估，调查评估报告报县人民政府。评估报告内容包括事故发生经过、事故类型和规模、事故成因、应急响应、人员伤亡、事故造成损失、经验教训、改进措施等。 

　　5.2资金保障

　　人事财务股应按规定，安排本级的药品应急队伍建设、装备配置、培训、演练及事故处置工作所需经费，并对经费的使用实施监督。

　　5.3装备与物资保障

　　应当争取地方人民政府的支持，配备相应的专业救援工具、检测仪器等。

　　 5.4通讯联络

　　县局办公室负责建立与市局、县政府及市级相关部门的应急联系机制，负责安排24小时值班值守工作，负责保障市局信息网络的畅通，确保通讯、视频、网络等的正常使用。 

　　5.5工作总结

　　应急救援工作结束后，药械安全应急救援领导小组办公室应及时对事故响应过程中的协调指挥、组织实施、预案执行等情况进行总结分析，提出改进意见，并上报本单位宣传与应急股备案。 

　　5.6应急演练  

　　药械安全应急救援领导小组定期和不定期相结合的形式，组织开展食品安全事故的应急演习演练。各相关单位根据本单位实际，定期或不定期组织本单位的应急演练。演练结束后应及时进行总结，必要时对应急预案进行修订和完善。

　　6恢复与重建

　　协同事发地乡镇积极稳妥、深入细致地做好善后处置工作，尽快妥善安置和慰问受害和受影响人员，尽快恢复正常生产经营秩序，保证社会稳定。

黎城县市场监督管理局2020年药械安全应急救援领导小组